국가약품감독관리국, AI 약물 감독 시스템 전환 방안 발표
며칠 전 국가약품감독관리국(国家药监局, NMPA)은 '인공지능+약품감독'에 대한 시행의견을 발표하여 중국 약품감독이 정보화에서 지능화로 공식적으로 진입했음을 알렸습니다. 이 문서는 향후 5년에서 10년 동안 약물 감독 시스템이 디지털 전환을 추진하기 위한 전반적인 청사진을 명확히 하고, 심사 승인, 생산 감독 및 위험 경고 등 7가지 주요 방향을 제시했습니다. AI 기술을 통해 의약품 전 생애 주기의 규제 체인을 재구성하여 '사후 수동 처리'에서 '사전 능동 경고'로의 전환을 실현합니다. 《의견》은 인간-기계 협동 지능 심사 승인 ...
日前,国家药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》(以下简称《意见》)。作为国家“人工智能+”行动在药监领域的首份纲领性文件,《意见》明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图,标志着我国药品监管正式从信息化、网络化向智能化迈进。
国家药监局相关负责人表示,此次改革的核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条,实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。
《意见》提出了监管数智化的七大重点方向,覆盖审评审批、生产监管、风险预警及政务服务等全环节。针对长期困扰行业的审评审批效率问题,《意见》提出构建人机协同智能审评审批体系。未来,AI将辅助完成申报资料的自动审查、知识检索与报告生成,在保障安全底线的前提下,大幅压缩创新药械的上市时间。在生产环节,针对疫苗、血液制品等高风险品种,监管部门将研发部署“风险监控智能体”,通过实时分析生产视频和物联感知数据,实现动态质量安全监测。
对患者而言,这一变革意味着更高效、更安全的用药环境。新药好药上市将更快,AI技术介入后,全流程审评时效将显著缩短;用药安全防线将更加牢固。结合北京、江苏等地的实践,《意见》强调将利用AI构建“药监大脑”。未来药品追溯体系将实现全品种赋码,患者扫码即可追溯药品“前世今生”。
《意见》更被视为医药产业数智化升级的“催化剂”。文件明确提出“促进监管与产业数智化协同发展”,意味着监管标准的提升将倒逼企业同步升级。特别是对血液制品、中药注射剂等高风险品种,要求引导企业实现生产、检验全过程的数智化。
根据部署,到2030年,初步构建融合创新体系,人工智能在核心场景中有效应用;到2035年,基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《意见》的发布,是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措,将为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入强大动能。