국가약품감독관리국, AI 약물 감독 시스템 전환 방안 발표
전문가 해설
며칠 전 국가약품감독관리국은 '인공지능+약품감독'에 대한 시행의견을 발표하여 중국 약품감독이 정보화에서 지능화로 공식적으로 진입했음을 알렸습니다. 이 문서는 향후 5년에서 10년 동안 약물 감독 시스템이 디지털 전환을 추진하기 위한 전반적인 청사진을 명확히 하고, 심사 승인, 생산 감독 및 위험 경고 등 7가지 주요 방향을 제시했습니다. AI 기술을 통해 의약품 전 생애 주기의 규제 체인을 재구성하여 '사후 수동 처리'에서 '사전 능동 경고'로의 전환을 실현합니다. 《의견》은 인간-기계 협동 지능 심사 승인 체계를 구축하고, 혁신 약품의 출시 시간을 대폭 단축하며, 백신, 혈액 제품 등 고위험 품종 생산에 '위험 모니터링 지능체'를 배치하여 동적 품질 안전 모니터링을 보장할 것을 강조합니다. 문서는 AI 기술을 활용하여 약품 추적 시스템을 구축하고, 환자가 QR 코드를 스캔하면 약품 정보를 조회할 수 있도록 제안하고 있습니다. 2030년까지 융합 혁신 체계를 초보적으로 구축하고, 인공지능을 핵심 시나리오에 효과적으로 적용하며, 2035년까지 디지털과 지능 주도의, 생태 협동의 스마트 의약품 안전 관리의 새로운 구도를 기본적으로 형성할 것입니다. 이 조치는 의약 산업의 디지털화 업그레이드의 중요한 촉매제로 간주되며, 대중의 의약품 안전을 보장하고 의약 산업의 고품질 발전을 촉진하는 데 강력한 동력을 불어넣을 것입니다.
💡 "인공지능+약품감독"은 AI 기술을 활용해 약품의 생산부터 판매까지 전 과정을 스마트하게 관리하는 시스템으로, 감독 효율성을 높이고 안전성을 확보하기 위한 중국의 새로운 규제 방안입니다.
요약
日前，国家药品监督管理局发布了《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》，标志着我国药品监管正式从信息化向智能化迈进。该文件明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图，并提出了七大重点方向，包括审评审批、生产监管和风险预警等环节。通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的转变。《意见》强调构建人机协同智能审评审批体系，大幅缩短创新药械上市时间，并在疫苗、血液制品等高风险品种生产中部署“风险监控智能体”，确保动态质量安全监测。文件还提出利用AI技术建立药品追溯体系，患者扫码即可查询药品信息。到2030年初步构建融合创新体系，人工智能在核心场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。此举被视为医药产业数智化升级的重要催化剂，将为保障公众用药安全和促进医药产业高质量发展注入强大动能。
科技日报记者 付丽丽
日前，国家药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。作为国家“人工智能+”行动在药监领域的首份纲领性文件，《意见》明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图，标志着我国药品监管正式从信息化、网络化向智能化迈进。
国家药监局相关负责人表示，此次改革的核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。
《意见》提出了监管数智化的七大重点方向，覆盖审评审批、生产监管、风险预警及政务服务等全环节。针对长期困扰行业的审评审批效率问题，《意见》提出构建人机协同智能审评审批体系。未来，AI将辅助完成申报资料的自动审查、知识检索与报告生成，在保障安全底线的前提下，大幅压缩创新药械的上市时间。在生产环节，针对疫苗、血液制品等高风险品种，监管部门将研发部署“风险监控智能体”，通过实时分析生产视频和物联感知数据，实现动态质量安全监测。
对患者而言，这一变革意味着更高效、更安全的用药环境。新药好药上市将更快，AI技术介入后，全流程审评时效将显著缩短；用药安全防线将更加牢固。结合北京、江苏等地的实践，《意见》强调将利用AI构建“药监大脑”。未来药品追溯体系将实现全品种赋码，患者扫码即可追溯药品“前世今生”。
《意见》更被视为医药产业数智化升级的“催化剂”。文件明确提出“促进监管与产业数智化协同发展”，意味着监管标准的提升将倒逼企业同步升级。特别是对血液制品、中药注射剂等高风险品种，要求引导企业实现生产、检验全过程的数智化。
根据部署，到2030年，初步构建融合创新体系，人工智能在核心场景中有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入强大动能。
日前，国家药品监督管理局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》）。作为国家“人工智能+”行动在药监领域的首份纲领性文件，《意见》明确了未来五到十年药监系统推进数智化转型的总体蓝图，标志着我国药品监管正式从信息化、网络化向智能化迈进。
国家药监局相关负责人表示，此次改革的核心逻辑在于通过AI技术重构药品全生命周期的监管链条，实现从“事后被动处置”向“事前主动预警”的根本性转变。
《意见》提出了监管数智化的七大重点方向，覆盖审评审批、生产监管、风险预警及政务服务等全环节。针对长期困扰行业的审评审批效率问题，《意见》提出构建人机协同智能审评审批体系。未来，AI将辅助完成申报资料的自动审查、知识检索与报告生成，在保障安全底线的前提下，大幅压缩创新药械的上市时间。在生产环节，针对疫苗、血液制品等高风险品种，监管部门将研发部署“风险监控智能体”，通过实时分析生产视频和物联感知数据，实现动态质量安全监测。
对患者而言，这一变革意味着更高效、更安全的用药环境。新药好药上市将更快，AI技术介入后，全流程审评时效将显著缩短；用药安全防线将更加牢固。结合北京、江苏等地的实践，《意见》强调将利用AI构建“药监大脑”。未来药品追溯体系将实现全品种赋码，患者扫码即可追溯药品“前世今生”。
《意见》更被视为医药产业数智化升级的“催化剂”。文件明确提出“促进监管与产业数智化协同发展”，意味着监管标准的提升将倒逼企业同步升级。特别是对血液制品、中药注射剂等高风险品种，要求引导企业实现生产、检验全过程的数智化。
根据部署，到2030年，初步构建融合创新体系，人工智能在核心场景中有效应用；到2035年，基本形成数智驱动、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。
《意见》的发布，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于全面深化改革和深入实施“人工智能+”行动的重要举措，将为保障公众用药安全、促进医药产业高质量发展注入强大动能。