'약품관리법 시행규칙'이 정식으로 시행
전문가 해설
5월 15일, 새로 개정된 '약품관리법 시행규칙'이 정식으로 시행되었습니다. 이 조례가 공포된 이후 처음으로 전면 개정되는 것입니다. 국가약품감독관리국은 이번 개정으로 규제 초점을 의약품 생산 및 운영 기업 중심에서 의약품 판매 허가 보유자 중심으로 전환하고, 의약품의 전 생애 주기와 전 과정에 대한 엄격한 규제를 강화했다고 밝혔습니다.
같은 날 국가약품감독관리국은 새로 개정된 규정의 특정 요구 사항을 구현하기 위해 '의약품 시험 데이터 보호를 위한 시행 조치'를 발표했습니다. 이 방법은 혁신 의약품의 시험 데이터가 중국에서 '보호 부적'을 가지고 있음을 규정하고 있습니다. 즉, 등록 신청 시 국가 식품약품감독관리국에 제출된 데이터는 법적 보호를 받으며, 다른 기업은 보유자의 동의 없이 이 데이터를 사용하여 판매 허가를 신청할 수 없습니다.
알려진 바에 따르면, 일반적으로 신약 개발에는 막대한 비용이 소요되지만, 의약품 시험 데이터는 특허법의 보호 범위에 속하지 않습니다. 따라서 혁신과 고품질 모조품을 장려하기 위해 새로운 데이터 보호 제도가 등장했습니다. 《약품관리법 시행조례》에 따르면, 국가약품감독관리국은 상세한 시행세칙을 제정하여 서로 다른 유형의 약품 보호 기간을 명확히 하였다: 혁신약과 오리지널 약품의 시험 데이터는 6년의 보호 기간을 부여하고, 개량형 신약은 4년, 최초 복제약은 3년입니다.
데이터 보호 기간 동안 다른 신청자가 보유자의 동의 없이 보호된 데이터에 의존하여 상장 허가를 신청하는 것은 수락되지 않습니다. 이 제도는 특허 보호 제도와 결합하여 기업의 연구 개발 투자가 보상을 받을 수 있도록 공동으로 보장하고, 중국 혁신 의약품 생태계의 선순환을 촉진합니다.
같은 날 국가약품감독관리국은 새로 개정된 규정의 특정 요구 사항을 구현하기 위해 '의약품 시험 데이터 보호를 위한 시행 조치'를 발표했습니다. 이 방법은 혁신 의약품의 시험 데이터가 중국에서 '보호 부적'을 가지고 있음을 규정하고 있습니다. 즉, 등록 신청 시 국가 식품약품감독관리국에 제출된 데이터는 법적 보호를 받으며, 다른 기업은 보유자의 동의 없이 이 데이터를 사용하여 판매 허가를 신청할 수 없습니다.
알려진 바에 따르면, 일반적으로 신약 개발에는 막대한 비용이 소요되지만, 의약품 시험 데이터는 특허법의 보호 범위에 속하지 않습니다. 따라서 혁신과 고품질 모조품을 장려하기 위해 새로운 데이터 보호 제도가 등장했습니다. 《약품관리법 시행조례》에 따르면, 국가약품감독관리국은 상세한 시행세칙을 제정하여 서로 다른 유형의 약품 보호 기간을 명확히 하였다: 혁신약과 오리지널 약품의 시험 데이터는 6년의 보호 기간을 부여하고, 개량형 신약은 4년, 최초 복제약은 3년입니다.
데이터 보호 기간 동안 다른 신청자가 보유자의 동의 없이 보호된 데이터에 의존하여 상장 허가를 신청하는 것은 수락되지 않습니다. 이 제도는 특허 보호 제도와 결합하여 기업의 연구 개발 투자가 보상을 받을 수 있도록 공동으로 보장하고, 중국 혁신 의약품 생태계의 선순환을 촉진합니다.
💡 데이터 보호 기간은 최대 6년으로, 이는 신약 개발사의 연구 결과를 다른 회사가 무단 사용하지 못하도록 법적으로 보호합니다. 이를 통해 신약 개발에 막대한 비용을 투자하는 기업들이 보다 안심하고 혁신할 수 있게 됐습니다.
总台央视记者 张芸 韩星
5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后从以药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。
为了落实新修订条例的具体要求，国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。
据了解，通常来说药企在研发新药时，为了获得这些数据，需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。通俗来说，药品试验数据保护就是药企投入巨资、十几年如一日研发出一款新药，在注册申请上市时提交给国家药监局的试验数据他人不能随便使用。
国家药监局根据《药品管理法实施条例》，在借鉴国际经验的基础上，结合我国医药产业创新发展实际，制定了《药品试验数据保护实施办法》，明确了药品试验数据保护的实施细则，包括数据保护的保护类型、范围、方式、时限等。
新修订《药品管理法实施条例》明确：数据保护制度的对象是新型化学成分药品以及符合条件的其他药品，不同类型的药品保护期不同，范围不同，既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。
那么纳入保护范围的创新药，具体包括哪些药品类别呢？保护期的范围和期限如何设定？
据了解，5月15日发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
国家药监局表示，自药品注册之日起：
·对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；
·对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；
·对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
国家药监局表示，新出台实施的试验数据保护制度和专利保护制度将对我国新药研发提供 “双护航”，重点保护企业花费巨资获得的安全性、有效性、质量可控性原创数据，杜绝 “搭便车” 式申报，让企业的真创新、真研发得到回报，让我国创新药生态形成良性循环。
5月15日，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后从以药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。
为了落实新修订条例的具体要求，国家药监局5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。
据了解，通常来说药企在研发新药时，为了获得这些数据，需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。通俗来说，药品试验数据保护就是药企投入巨资、十几年如一日研发出一款新药，在注册申请上市时提交给国家药监局的试验数据他人不能随便使用。
国家药监局根据《药品管理法实施条例》，在借鉴国际经验的基础上，结合我国医药产业创新发展实际，制定了《药品试验数据保护实施办法》，明确了药品试验数据保护的实施细则，包括数据保护的保护类型、范围、方式、时限等。
新修订《药品管理法实施条例》明确：数据保护制度的对象是新型化学成分药品以及符合条件的其他药品，不同类型的药品保护期不同，范围不同，既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。
那么纳入保护范围的创新药，具体包括哪些药品类别呢？保护期的范围和期限如何设定？
据了解，5月15日发布实施的《药品试验数据保护实施办法》，根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
国家药监局表示，自药品注册之日起：
·对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；
·对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；
·对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
国家药监局表示，新出台实施的试验数据保护制度和专利保护制度将对我国新药研发提供 “双护航”，重点保护企业花费巨资获得的安全性、有效性、质量可控性原创数据，杜绝 “搭便车” 式申报，让企业的真创新、真研发得到回报，让我国创新药生态形成良性循环。