21만 위안 인양막 중간엽 줄기세포 재수송 치료 여전히 임상 시험 단계
전문가 해설
안후이의 한 46세 남성이 21만 위안을 들여 '인양막 중간엽 줄기세포'의 재수송 치료를 받았지만, 해당 제품은 여전히 임상 시험 단계에 있는 것으로 밝혀졌습니다. 전문가들은 "인양막 중간엽 줄기세포"가 중간엽 줄기세포의 일종으로, 신생아 태반 양막 조직의 섬유세포층에서 유래하여 일정한 편리성을 가지고 있지만, 안전성과 유효성 측면에서는 여전히 엄격한 임상 시험 검증이 필요하다고 설명했습니다.
현재 줄기세포 치료는 주로 혈액계 질환, 면역계 질환 및 신경계 퇴행성 질환과 같은 일부 난치성 질환에 적합합니다. 중국는 '이중 궤도제' 규제 모델을 시행하고 있으며, 이는 의약품 승인 경로와 기술 경로입니다. 이미 100개 기업의 222개 줄기세포 신약이 승인되었으며, 그 중 91개 기업의 185개 약물이 임상 시험 단계에 진입했습니다.
전문가들은 대중에게 줄기세포 치료가 모든 병을 치료할 수 있다는 말을 쉽게 믿지 말 것을 당부합니다. 곧 시행될 《생물의학 신기술 임상 연구 및 임상 전환 응용 관리 조례》는 업계에 강력한 법치 보장을 제공하고, 그 규범화 발전을 촉진할 것입니다. 동시에, 과학 교육을 강화하고, 예방 의식을 높이며, 정규 경로를 통해 치료를 받는 것이 사기를 방지하기 위한 핵심 조치입니다.
현재 줄기세포 치료는 주로 혈액계 질환, 면역계 질환 및 신경계 퇴행성 질환과 같은 일부 난치성 질환에 적합합니다. 중국는 '이중 궤도제' 규제 모델을 시행하고 있으며, 이는 의약품 승인 경로와 기술 경로입니다. 이미 100개 기업의 222개 줄기세포 신약이 승인되었으며, 그 중 91개 기업의 185개 약물이 임상 시험 단계에 진입했습니다.
전문가들은 대중에게 줄기세포 치료가 모든 병을 치료할 수 있다는 말을 쉽게 믿지 말 것을 당부합니다. 곧 시행될 《생물의학 신기술 임상 연구 및 임상 전환 응용 관리 조례》는 업계에 강력한 법치 보장을 제공하고, 그 규범화 발전을 촉진할 것입니다. 동시에, 과학 교육을 강화하고, 예방 의식을 높이며, 정규 경로를 통해 치료를 받는 것이 사기를 방지하기 위한 핵심 조치입니다.
💡 "이중 궤도제"는 중국이 줄기세포 치료 등 생물의학 신기술을 의약품 승인 경로와 기술 경로 두 가지 방식으로 규제하여 그 안전성과 유효성을 보장하는 것을 의미합니다. 이는 관련 제품이 시장에 진입하기 위해 엄격한 심사를 통과해야 하며, 환자의 권익을 보호해야 함을 의미합니다.
科技日报记者 付丽丽
近日，有报道称，安徽46岁男子花费21万元接受“人羊膜间充质干细胞”回输治疗后，发现所输注产品仍处于临床试验阶段，引发公众关注。
什么是干细胞治疗？适用于哪些疾病？如何防范干细胞治疗被滥用？针对上述问题，科技日报记者4月15日采访了相关专家。
第一问：涉事“人羊膜间充质干细胞”为何物？
干细胞因其独特功能被医学界称为“万用细胞”。上海海洋大学水产与生命学院教授杨光华介绍，干细胞治疗是一种利用干细胞自我更新及多向分化潜能的前沿生物医学技术。它通过修复受损组织、调节机体免疫、抑制炎症反应等机制，治疗传统方法难以攻克的疾病。
“人羊膜间充质干细胞”属于间充质干细胞的一种。杨光华解释，该细胞源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经体外分离、扩增后可制备成干细胞制剂。与传统需现配现用的制剂不同，此类产品可制成“现货型”冻存制剂，复苏后无需洗涤即可静脉输注，虽在临床应用上具有一定便捷性，但其安全性与有效性仍需严格的临床试验验证。
第二问：干细胞治疗能否被视作“万能疗法”推广？
杨光华强调，干细胞治疗绝非包治百病的“万能疗法”。目前，该技术主要适用于部分难治性疾病，且必须在严格的临床试验监管框架下进行。适用范围主要包括血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤的造血干细胞移植）、部分免疫系统疾病、神经系统退行性疾病（如帕金森病）以及部分肿瘤和呼吸系统危重症等。
在我国，干细胞治疗实行“双轨制”监管模式：一是按照药品审批路径，由企业向国家药监局药品审评中心提交新药临床试验申请；二是按照医疗技术路径，由医疗机构主导临床研究项目并实行备案管理。
数据显示，我国干细胞药物研发正驶入快车道。截至2026年3月31日，国内已有100家企业的222款干细胞新药获得受理，其中91家企业的185款药物进入临床试验阶段。
尽管新增项目适用范围还覆盖了缺血性脑卒中偏瘫、慢阻肺、膝骨关节炎等多个方向，但杨光华提醒：“其疗效因病种及个体差异而不同，且绝大多数仍处于临床研究阶段，安全性和有效性尚需大规模临床数据支撑。将干细胞治疗吹嘘为‘包治百病’的神药是极其危险且不负责任的，公众应保持高度警惕。”
第三问：如何防范干细胞治疗沦为骗钱工具？
面对市场上层出不穷的乱象，杨光华认为，筑牢法律与监管防线是核心。即将于今年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》提供了强有力的法治保障。该条例确立了“备案+审批”双轨监管体系，明确要求临床研究机构须为三级甲等医院，严禁向受试者收取费用，研究数据须保存30年以上，对未经批准擅自开展转化应用的机构将依法严惩。条例被业内人士称为“最严合规生死线”，有望推动行业从无序向规范化转型。但此举并非要扼杀创新，而是倒逼企业沉下心来做真研究、好产品，让真正安全有效的技术惠及患者。
其次，加强公众科普、提升防范意识刻不容缓。杨光华建议，公众应通过权威媒体了解干细胞治疗的真实原理与阶段局限，破除“万能疗法”迷信；在接受相关治疗前，务必通过国家药监局官网查询干细胞药品的审批状态，任何“国家项目”“权威合作”等宣传噱头都不能替代官方正式批文。同时，社区和家庭需加强对老年人群体的定向宣教，该群体是此类诈骗案件的主要受害对象。
最后，专家提醒，选择正规渠道至关重要。接受干细胞治疗，务必选择经国家批准、具备相应资质的三甲医疗机构，并在充分知晓治疗科学依据与潜在风险后，做出审慎决策。
近日，有报道称，安徽46岁男子花费21万元接受“人羊膜间充质干细胞”回输治疗后，发现所输注产品仍处于临床试验阶段，引发公众关注。
什么是干细胞治疗？适用于哪些疾病？如何防范干细胞治疗被滥用？针对上述问题，科技日报记者4月15日采访了相关专家。
第一问：涉事“人羊膜间充质干细胞”为何物？
干细胞因其独特功能被医学界称为“万用细胞”。上海海洋大学水产与生命学院教授杨光华介绍，干细胞治疗是一种利用干细胞自我更新及多向分化潜能的前沿生物医学技术。它通过修复受损组织、调节机体免疫、抑制炎症反应等机制，治疗传统方法难以攻克的疾病。
“人羊膜间充质干细胞”属于间充质干细胞的一种。杨光华解释，该细胞源自新生儿胎盘羊膜组织中的纤维细胞层，经体外分离、扩增后可制备成干细胞制剂。与传统需现配现用的制剂不同，此类产品可制成“现货型”冻存制剂，复苏后无需洗涤即可静脉输注，虽在临床应用上具有一定便捷性，但其安全性与有效性仍需严格的临床试验验证。
第二问：干细胞治疗能否被视作“万能疗法”推广？
杨光华强调，干细胞治疗绝非包治百病的“万能疗法”。目前，该技术主要适用于部分难治性疾病，且必须在严格的临床试验监管框架下进行。适用范围主要包括血液系统疾病（如白血病、淋巴瘤的造血干细胞移植）、部分免疫系统疾病、神经系统退行性疾病（如帕金森病）以及部分肿瘤和呼吸系统危重症等。
在我国，干细胞治疗实行“双轨制”监管模式：一是按照药品审批路径，由企业向国家药监局药品审评中心提交新药临床试验申请；二是按照医疗技术路径，由医疗机构主导临床研究项目并实行备案管理。
数据显示，我国干细胞药物研发正驶入快车道。截至2026年3月31日，国内已有100家企业的222款干细胞新药获得受理，其中91家企业的185款药物进入临床试验阶段。
尽管新增项目适用范围还覆盖了缺血性脑卒中偏瘫、慢阻肺、膝骨关节炎等多个方向，但杨光华提醒：“其疗效因病种及个体差异而不同，且绝大多数仍处于临床研究阶段，安全性和有效性尚需大规模临床数据支撑。将干细胞治疗吹嘘为‘包治百病’的神药是极其危险且不负责任的，公众应保持高度警惕。”
第三问：如何防范干细胞治疗沦为骗钱工具？
面对市场上层出不穷的乱象，杨光华认为，筑牢法律与监管防线是核心。即将于今年5月1日正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》提供了强有力的法治保障。该条例确立了“备案+审批”双轨监管体系，明确要求临床研究机构须为三级甲等医院，严禁向受试者收取费用，研究数据须保存30年以上，对未经批准擅自开展转化应用的机构将依法严惩。条例被业内人士称为“最严合规生死线”，有望推动行业从无序向规范化转型。但此举并非要扼杀创新，而是倒逼企业沉下心来做真研究、好产品，让真正安全有效的技术惠及患者。
其次，加强公众科普、提升防范意识刻不容缓。杨光华建议，公众应通过权威媒体了解干细胞治疗的真实原理与阶段局限，破除“万能疗法”迷信；在接受相关治疗前，务必通过国家药监局官网查询干细胞药品的审批状态，任何“国家项目”“权威合作”等宣传噱头都不能替代官方正式批文。同时，社区和家庭需加强对老年人群体的定向宣教，该群体是此类诈骗案件的主要受害对象。
最后，专家提醒，选择正规渠道至关重要。接受干细胞治疗，务必选择经国家批准、具备相应资质的三甲医疗机构，并在充分知晓治疗科学依据与潜在风险后，做出审慎决策。