베이징, "신32조" 통해 2025년 의약 건강 산업 1조 1
전문가 해설
베이징은 임상 연구, 심사 및 승인 등 7대 차원을 포함하여 혁신 의약 발전을 지원하기 위해 3년 연속 '신32조'를 도입했습니다. 베이징시 의료보험국 당조 서기 왕밍산은 "신32조"가 지난 2년간의 정책을 바탕으로 산업 혁신과 업그레이드를 더욱 지원하고 있다고 밝혔습니다. 2025년, 베이징의 의약 건강 산업 규모가 1조 1,300억 위안을 돌파하여 여러 국제적으로 유명한 제약 기업들이 투자를 확대하거나 연구개발 센터를 설립하도록 유도했습니다.
임상 시험의 질과 효율이 현저히 향상되어 프로젝트 시작 시간이 21.6주로 단축되었으며, 이는 작년보다 약 11주 감소한 수치입니다. 심사 승인 효율이 전면적으로 업그레이드되었고, 혁신 의약품 및 기기의 출시 주기가 크게 단축되었습니다. 의료기기 검사의 평균 소요 시간은 각각 24%와 18% 감소하여 기업의 대기 시간이 크게 단축되었습니다. 또한, '신32조'는 임상적으로 긴급히 필요한 수입 의약품의 '한 번의 승인, 여러 번의 통관'을 추진하여 환자에게 혜택을 줍니다.
AI 역량 강화 측면에서 베이징은 여러 핵심 데이터 세트 구축을 완료하고, AI 기술의 병리 진단 등 분야 적용을 추진하고 있습니다. "신32조"는 혁신적인 의약 연구 개발 및 생산 유통 단계를 더욱 업그레이드하고, 전체 체인 지원 체계를 구축합니다. 정책은 원천 혁신을 더욱 강조하며, 인공지능 예측, 세포 및 유전자 치료 등 첨단 분야에 집중하고 기업이 혁신을 탐구하도록 장려합니다.
"신32조"의 출범은 베이징 의약 건강 산업의 고품질 발전을 돕고, 환자에게 더 많은 양질의 의료 서비스를 제공할 것입니다.
임상 시험의 질과 효율이 현저히 향상되어 프로젝트 시작 시간이 21.6주로 단축되었으며, 이는 작년보다 약 11주 감소한 수치입니다. 심사 승인 효율이 전면적으로 업그레이드되었고, 혁신 의약품 및 기기의 출시 주기가 크게 단축되었습니다. 의료기기 검사의 평균 소요 시간은 각각 24%와 18% 감소하여 기업의 대기 시간이 크게 단축되었습니다. 또한, '신32조'는 임상적으로 긴급히 필요한 수입 의약품의 '한 번의 승인, 여러 번의 통관'을 추진하여 환자에게 혜택을 줍니다.
AI 역량 강화 측면에서 베이징은 여러 핵심 데이터 세트 구축을 완료하고, AI 기술의 병리 진단 등 분야 적용을 추진하고 있습니다. "신32조"는 혁신적인 의약 연구 개발 및 생산 유통 단계를 더욱 업그레이드하고, 전체 체인 지원 체계를 구축합니다. 정책은 원천 혁신을 더욱 강조하며, 인공지능 예측, 세포 및 유전자 치료 등 첨단 분야에 집중하고 기업이 혁신을 탐구하도록 장려합니다.
"신32조"의 출범은 베이징 의약 건강 산업의 고품질 발전을 돕고, 환자에게 더 많은 양질의 의료 서비스를 제공할 것입니다.
💡 "新32条"는 중국 베이징시가 혁신 제약 산업을 지원하기 위해 매년 발표하는 정책 패키지로, 이번에는 임상 연구와 심사 승인 등 7개 분야를 집중적으로 개선하고 있습니다. 이 정책은 기업의 연구개발과 제품 출시 속도를 높이는 것을 목표로 합니다.
连续三年迭代升级，北京再推“新32条”力挺创新医药。4月13日，北京市医保局围绕近日发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称“新32条”）召开政策解读会。“新32条”是北京连续第三年出台的支持创新医药发展的专项举措，聚焦创新药临床研究、审评审批、生产流通、临床使用、AI赋能、投融资支持以及保障措施七大维度，推出32项具体举措。
北京市医保局党组书记、局长王明山在会上介绍，通过前两轮支持创新医药政策举措，北京市医药健康产业已迈入高质量发展的新阶段。“新32条”在前两年实践基础上，通过提升临床研究水平、压缩审批时限、畅通创新药械入院通道、加大金融支持、加强知识产权保护等方式，进一步助力北京医药健康产业创新升级，更好服务患者就医用药与产业高质量发展。
4月7日发布的“新32条”是北京市连续第三年出台支持创新医药发展的政策措施。王明山在解读会上介绍，经过2024年、2025年两轮政策落地实施，北京医药健康产业已迈入高质量发展的新阶段，核心指标持续领跑全国。
据王明山介绍，2025年，北京医药健康产业规模成功突破1.13万亿元。阿斯利康、礼来、诺华、赛诺菲等20余家医药企业在北京市落地扩大投资或设立研发中心，百时美施贵宝中国创新中心于近期在BioPark正式启用，全球创新资源加速向北京集聚。
临床试验质效实现跨越式提升，是前两轮政策最突出的成果之一。北京对标国际先进水平，临床试验项目启动用时已缩短至21.6周，较2023年缩短近11周。同时，北京加强头部医企合作，培训研究者630人次，5位高水平项目负责人入选合作企业全球顾问委员会，临床研究国际化水平显著提高。
审评审批效能全面升级，为创新药械上市按下“快进键”。北京市新增创新药临床试验审批试点14项，诺华公司放射性配体治疗药物临床试验审批用时仅为18个工作日。2025年新获批创新药械16个，医疗器械无源产品和有源产品检验平均用时分别为53个、86个工作日,用时同比减少24%、18%，企业等待时间大幅压缩。
创新医药生产流通持续扩容，惠民便民力度不断加大。强生制药“尼卡利单抗注射液”成为全国首个获批开展跨境分段生产试点的生物制品，北京还实施临床急需进口药械“一次批复、多次通关”，累计获批29个药械，其中罕见病治疗药品21个。
此外，北京市还同步推进临床应用保障与AI赋能，让创新成果更快惠及患者。北京将674种国谈药直接纳入定点医疗机构药品目录，通过双通道机制确保“应开尽开”；2026年北京普惠健康保特药增至159种，其中天竺罕见病先行保障区10种药品纳入保障范围。在AI赋能方面，北京完成胸科医院2万余例肺部CT影像数据集等五个核心数据集的建设。推动AI在病理、制药、辅助诊断等创新场景应用。
2026版“新32条”在前两年实践基础上，从研发、审批、生产、应用等环节进一步升级，以32项具体措施，构建从源头创新到产业落地的全链条支撑体系，全力推动创新医药高质量发展。
在发挥北京（京津冀）国际科技创新中心的引领作用方面，王明山介绍称，2026年政策更加突出原始创新，聚焦AI人工智能预测、类器官与器官芯片、透脑递送、核酸肝外递送、脑机接口、细胞与基因治疗、免疫治疗与药物研发等前沿领域，鼓励企业、科研机构更加注重前瞻性科研，勇于探索创新。
“新32条”在审评审批方面再提速，创新药械上市周期大幅压缩。创新药械项目制管理品种大幅扩容、累计不少于400项，推动创新药械获批不少于18个。同时，药品补充申请检验时限由70日压缩至40日，优化境外生产药品补充申请审评审批，探索仿制药上市申请前置服务，推动国家药监局京津冀分中心实现更早介入、更快转化。
创新医药临床研究水平也将进一步提升。“新32条”提出加强临床医师科学家培养，培养一批具有国际影响力、能够牵头开展国际多中心临床试验的项目负责人。从流程优化逐步升级到体系构建，形成覆盖临床试验全链条的支撑体系。同时，支持“产学研检医”医工交叉创新联合体、国家医学中心等开展关键技术协同攻关，推动医企联合加大研发投入，加速成果转化。
此外，在投融资支持方面，“新32条”提出，发挥市级政府投资基金引导作用，联合中央和区级政府投资基金，实现投资额度超100亿元。推出创新药械研发贷、医药科创保险等金融工具，开展拨投联动、投贷联动试点并资助早期项目不少于100个。同时，重点储备和服务不少于10家本市拟上市医药企业，推动其在北交所等资本市场上市进程。
在知识产权保护方面，“新32条”同样通过具体措施来支持创新药发展。提出探索建立专利纠纷早期解决与集采挂网知识产权保护衔接机制。通过完善企业挂网自主承诺制度，建立专利侵权异议处理程序，完善医药价格和招采信用评价制度，为创新医药产业发展营造公平、公正、有序的市场环境。
值得注意的是，本次“新32条”的发布，知识产权部门首次成为联合发布单位。北京大学公共政策研究中心副主任江滨在会上指出，此前两年政策均由9个部门联合发布，2026年新增市知识产权局参与，补齐创新全链条，实现政策协同再升级。
江滨强调，过去在仿制药主导的阶段，行业并不“喜欢”知识产权，但在创新药时代，知识产权保护是创新产业的核心配套制度。北京将知识产权纳入政策体系，体现了从“仿制创意”转向“创意为主”的新阶段的制度需求，为真创新提供了根本保障。
此外，在生产流通、促进创新药械临床应用与AI赋能创新医药等方面，“新32条”也提出了具体措施，全面赋能创新医药高质量发展。生产流通环节加快建设黑灯实验室、开放式中试平台，在跨境生产、通关便利化基础上进一步延伸链条，率先实施进口药品通关单电子化，推进罕见病药品扩品增量、扩院使用。临床应用方面打造“挂网—入院—支付”全流程保障机制，提升创新药械临床可及性。AI赋能则聚焦数据集建设与场景应用，推动AI深度融入药物研发关键环节，以数智化驱动产业提质增效。
在AI赋能方面，北京医药行业协会副会长付立家表示，“新32条”的核心突破在于全链条精准赋能AI药物研发，对于企业而言，则可以重点把握对接创新服务、布局AI医疗场景、筹备出海等方向，充分把握政策红利，以保证企业高质量发展。
王明山表示，下一步，北京市将依托医药健康联席会机制，通过强化跨部门协同和数据互通，做好支持政策措施落实，全面提升医药科技原始创新能力与临床服务供给效能，切实增强人民群众对高质量医药服务的获得感。
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北京市医保局党组书记、局长王明山在会上介绍，通过前两轮支持创新医药政策举措，北京市医药健康产业已迈入高质量发展的新阶段。“新32条”在前两年实践基础上，通过提升临床研究水平、压缩审批时限、畅通创新药械入院通道、加大金融支持、加强知识产权保护等方式，进一步助力北京医药健康产业创新升级，更好服务患者就医用药与产业高质量发展。
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