FDA 모더나 백신 심사 거부, 주가 급락
전문가 해설
미국 규제당국이 모더나(Moderna)의 mRNA 기반 신형 독감 백신에 대해 심사 자체를 거부하면서 미국 백신 정책과 제약산업에 큰 파장이 일고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 해당 백신의 임상시험 설계가 “충분하지 않고 적절한 대조군을 갖추지 못했다”는 이유로 ‘접수 거부 통지’를 발송했으며, 이로 인해 모더나 주가는 장 전 거래에서 8% 이상 급락했다고 합니다. 특히 이번 결정은 트럼프 행정부 출범 이후 백신 정책 기조가 변화하는 흐름 속에서 나왔으며, 보건복지부(HHS) 장관인 로버트 F. 케네디 주니어의 반(反)백신 성향과 무관하지 않다는 분석도 제기되고 있습니다. 모더나는 65세 이상 고령층에서는 고용량 백신과, 65세 미만에서는 표준 용량 백신과 비교 시험을 진행했으며, 항체 반응이 기존 백신보다 우수했고 안전성 문제도 발견되지 않았다고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 FDA가 정식 심사 단계에 들어가지 않겠다고 통보하면서, 향후 미국 내 mRNA 기술 기반 백신과 신형 백신 전반에 대한 규제 불확실성이 커졌다는 평가가 나오고 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 해당 백신의 임상시험 설계가 “충분하지 않고 적절한 대조군을 갖추지 못했다”는 이유로 ‘접수 거부 통지’를 발송했으며, 이로 인해 모더나 주가는 장 전 거래에서 8% 이상 급락했다고 합니다. 특히 이번 결정은 트럼프 행정부 출범 이후 백신 정책 기조가 변화하는 흐름 속에서 나왔으며, 보건복지부(HHS) 장관인 로버트 F. 케네디 주니어의 반(反)백신 성향과 무관하지 않다는 분석도 제기되고 있습니다. 모더나는 65세 이상 고령층에서는 고용량 백신과, 65세 미만에서는 표준 용량 백신과 비교 시험을 진행했으며, 항체 반응이 기존 백신보다 우수했고 안전성 문제도 발견되지 않았다고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 FDA가 정식 심사 단계에 들어가지 않겠다고 통보하면서, 향후 미국 내 mRNA 기술 기반 백신과 신형 백신 전반에 대한 규제 불확실성이 커졌다는 평가가 나오고 있습니다.
요약
FDA가 모더나의 mRNA 인플루엔자 백신 허가 신청 수리를 거부하며, 이는 트럼프 정부의 백신 정책 변화를 보여준다. 반백신 성향의 RFK Jr. 주도하에 미국의 백신 정책이 크게 조정되고 있으며, 모더나 주가는 8% 급락했다. FDA는 임상시험 설계가 부적절하다고 밝혔으나, 전문가들은 정치적 배경을 지적하고 있다.
财联社2月11日讯（编辑 牛占林）
美国监管机构拒绝审查莫德纳(Moderna)提交的一款新型流感疫苗上市许可申请，尽管此前美国食品药品监督管理局(FDA)曾对该项目放行，这一决定可能对美国所有新疫苗及更新版疫苗产生深远影响。受此消息影响，莫德纳股价周三盘前暴跌逾8%。
这一决定对莫德纳而言构成严重打击，该公司正试图弥补新冠疫苗收入下滑带来的缺口，同时证明其mRNA技术平台具备长期商业可持续性。
在美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪主导下，美国疫苗政策已出现大幅调整。肯尼迪长期以来以反疫苗立场闻名。相关政策变化已导致疫苗接种率下降，并引发外界对公共卫生风险可能难以逆转的担忧。
RBC资本市场分析师Luca Issi表示：“我们很难不认为，今天的这一决定与本届政府整体如何看待疫苗类别、尤其是mRNA技术的态度有关。”
这是特朗普政府近期针对疫苗政策采取的又一举措。今年1月份，美国政府官员已决定不再全面推荐约三分之一的常规儿童疫苗接种项目，其中包括流感疫苗。
加州大学旧金山法学院教授、研究疫苗政策的Dorit Reiss表示：“这一决定很可能会打击行业未来在流感疫苗领域的投资意愿，并使企业与美国FDA的合作前景变得不确定且复杂。”
她进一步指出：“监管机构拒绝审查一种采用更具灵活性的技术开发的新型疫苗，同时增加了明年传统疫苗供应可能不足的现实风险。”
mRNA疫苗在预防某些疾病方面已显示出更强的保护潜力，并且相较于传统的鸡胚培养流感疫苗，其更新迭代速度更快。鉴于流感病毒变异迅速且具备潜在大流行风险，疫苗的快速更新能力尤为关键。
根据美国生物制品评价与研究中心(CBER)主任Vinay Prasad签署的一封信函，FDA将不会审查莫德纳新款mRNA流感疫苗的临床试验数据。原因在于，该临床试验将新疫苗与现有标准剂量流感疫苗进行对比，而非与针对高风险人群的疫苗进行比较。
Prasad在信中写道，FDA认为该试验设计“不充分且缺乏良好对照”，因为将新疫苗与标准流感疫苗比较“未能反映当前最佳可用的治疗标准”。
然而，莫德纳事实上在65岁及以上人群中，将其新疫苗与现有高剂量流感疫苗进行了对比；而在65岁以下人群中，则与标准剂量流感疫苗进行了比较。
Reiss指出：“对于65岁以下人群而言，高剂量疫苗本身并不是标准治疗方案。因此FDA的这一论点同样站不住脚。”
研究人员发现，这款新疫苗诱导的抗体反应优于现有疫苗，且未发现安全性问题。
莫德纳另一项尚未发表结果的试验，则在50岁及以上成人中，将该新疫苗与标准流感疫苗进行了比较。
FDA此次向莫德纳发出了“拒绝受理通知书”，意味着在公司补充更多信息前，监管机构将不会正式进入上市许可审评程序。该信函未明确说明需要补充哪些具体资料。值得注意的是，此类拒绝受理通知通常由审评团队作出，而此次却由CBER主任亲自签署，情况较为罕见。
目前，关于疫苗临床试验的规则与指导原则并未公开调整。然而，在去年11月一封泄露的内部邮件中，Prasad曾表示，FDA将“修订年度流感疫苗审批框架”，包括疫苗有效性验证的测试标准。
莫德纳首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示，此次决定“并未指出任何安全性或有效性问题”。他补充称：“在研究启动前，公司已与CBER就试验设计进行讨论并达成一致，并在研究中使用了一款经FDA批准的疫苗作为对照。在这种情况下，对流感疫苗申请进行全面审查本不应引发争议。”
今年1月，HHS单方面调整了儿童流感疫苗接种建议，将其改为“共享临床决策”模式——即由医生与家长共同决定是否接种。这一政策调整未咨询外部疫苗专家顾问、医疗提供者或公众意见。
美国监管机构拒绝审查莫德纳(Moderna)提交的一款新型流感疫苗上市许可申请，尽管此前美国食品药品监督管理局(FDA)曾对该项目放行，这一决定可能对美国所有新疫苗及更新版疫苗产生深远影响。受此消息影响，莫德纳股价周三盘前暴跌逾8%。
这一决定对莫德纳而言构成严重打击，该公司正试图弥补新冠疫苗收入下滑带来的缺口，同时证明其mRNA技术平台具备长期商业可持续性。
在美国卫生与公众服务部(HHS)部长小罗伯特·F·肯尼迪主导下，美国疫苗政策已出现大幅调整。肯尼迪长期以来以反疫苗立场闻名。相关政策变化已导致疫苗接种率下降，并引发外界对公共卫生风险可能难以逆转的担忧。
RBC资本市场分析师Luca Issi表示：“我们很难不认为，今天的这一决定与本届政府整体如何看待疫苗类别、尤其是mRNA技术的态度有关。”
这是特朗普政府近期针对疫苗政策采取的又一举措。今年1月份，美国政府官员已决定不再全面推荐约三分之一的常规儿童疫苗接种项目，其中包括流感疫苗。
加州大学旧金山法学院教授、研究疫苗政策的Dorit Reiss表示：“这一决定很可能会打击行业未来在流感疫苗领域的投资意愿，并使企业与美国FDA的合作前景变得不确定且复杂。”
她进一步指出：“监管机构拒绝审查一种采用更具灵活性的技术开发的新型疫苗，同时增加了明年传统疫苗供应可能不足的现实风险。”
mRNA疫苗在预防某些疾病方面已显示出更强的保护潜力，并且相较于传统的鸡胚培养流感疫苗，其更新迭代速度更快。鉴于流感病毒变异迅速且具备潜在大流行风险，疫苗的快速更新能力尤为关键。
根据美国生物制品评价与研究中心(CBER)主任Vinay Prasad签署的一封信函，FDA将不会审查莫德纳新款mRNA流感疫苗的临床试验数据。原因在于，该临床试验将新疫苗与现有标准剂量流感疫苗进行对比，而非与针对高风险人群的疫苗进行比较。
Prasad在信中写道，FDA认为该试验设计“不充分且缺乏良好对照”，因为将新疫苗与标准流感疫苗比较“未能反映当前最佳可用的治疗标准”。
然而，莫德纳事实上在65岁及以上人群中，将其新疫苗与现有高剂量流感疫苗进行了对比；而在65岁以下人群中，则与标准剂量流感疫苗进行了比较。
Reiss指出：“对于65岁以下人群而言，高剂量疫苗本身并不是标准治疗方案。因此FDA的这一论点同样站不住脚。”
研究人员发现，这款新疫苗诱导的抗体反应优于现有疫苗，且未发现安全性问题。
莫德纳另一项尚未发表结果的试验，则在50岁及以上成人中，将该新疫苗与标准流感疫苗进行了比较。
FDA此次向莫德纳发出了“拒绝受理通知书”，意味着在公司补充更多信息前，监管机构将不会正式进入上市许可审评程序。该信函未明确说明需要补充哪些具体资料。值得注意的是，此类拒绝受理通知通常由审评团队作出，而此次却由CBER主任亲自签署，情况较为罕见。
目前，关于疫苗临床试验的规则与指导原则并未公开调整。然而，在去年11月一封泄露的内部邮件中，Prasad曾表示，FDA将“修订年度流感疫苗审批框架”，包括疫苗有效性验证的测试标准。
莫德纳首席执行官Stéphane Bancel在声明中表示，此次决定“并未指出任何安全性或有效性问题”。他补充称：“在研究启动前，公司已与CBER就试验设计进行讨论并达成一致，并在研究中使用了一款经FDA批准的疫苗作为对照。在这种情况下，对流感疫苗申请进行全面审查本不应引发争议。”
今年1月，HHS单方面调整了儿童流感疫苗接种建议，将其改为“共享临床决策”模式——即由医生与家长共同决定是否接种。这一政策调整未咨询外部疫苗专家顾问、医疗提供者或公众意见。